재발성, 불응성 또는 진행성 골육종이 있는 청소년 및 성인 환자에서 백토서팁 단독요법의 안전성, 내약성, 약동학 및 항종양 활성을 평가하기 위한 제1/2상 공개 다기관 임상시험

임상시험 목적 본 임상시험은 재발성, 불응성 또는 진행성 골육종이 있는 청소년 및 성인 환자를 대상으로 임 상시험용 의약품의 유효성, 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하는 시험입니다. 대상자 선정 기준 만 12 세 이상으로, 조직학적으로 골육종(osteosarcoma)이 확인된, 측정가능한 질병이 있고 진행성 또는 재발성이거나 가용한 표준치료가 없는, 이전 치료의 급성 독성 반응에서 회복하고 실험실검사 이상소견이 없는 환자. 현재 만 12세에서 만 17세까지의 청소년 환자만을 모집하고 있습니다. 임상시험 담당의사가 추가적인 적합성 기준을 평가할 것입니다.


청소년 골육종 임상시험 모집공고 (만 12세 ~ 17세) 임상시험 방법 약 2년동안 총 26번 방문(매달 1회)이 진행될 예정이나, 참여기간은 대상자별로 상이할 수 있습니다. 귀하의 참여 는 최대 3년까지 지속될 수 있습니다. 임상시험용 의약품은 경구 투여이며, 하루 2번 (아침과 저 녁), 5일간 복용하고 2일간 휴약합니다. 기관 방문 시, 신체검사, 활력징후, 심전도 검사, 혈액/소변 검사, 종양 영상검사 (CT/MRI검사) 등을 시행합니다. 시험기간동안 임상시험 진행과 관련된 검사비, 진료비 및 소정의 교통비가 제공됩니다. 예측 가능한 부작용 두통, 피로, 오심, 설사, 식욕감소, 구토, 저인산혈증, 변비, 여드름형태 피부염, 간 효소의 혈중 농도 상승, 가려움 등이 발생할 수 있습니다.


상기 부작용 외에 예상하지 못한 부작용도 발생할 수 있습니다. 문의사항 본 임상시험에 참여하고 싶으신 경우, 아래의 연락처로 문의해주십시오.
의뢰자: (주)메드팩토, 서울시 서초구 명달로92 기관명 : 원자력병원, 서울시 노원구 노원로 75 (01812)
시험책임자 : 정형외과 조완형 ☎ 참여문의: 1644-2704