- 조일성 책임연구원, 국내 최초 IEC 방사선치료시스템 분야 국제표준 프로젝트 리더 수임

- 한국 주도 표준안 회원국 만장일치 승인, 한·중·일·독·영 5개국 공동 개발

한국원자력의학원(원장 이진경)은 방사성의약품개발팀 조일성 책임연구원이 제안한 중성자포획치료기기 국제표준안이 국제전기기술위원회(IEC)의 신규 국제표준 프로젝트로 승인됐다고 밝혔다. 이에 따라 조 박사는 IEC 방사선치료시스템 분야에서 국내 최초로 국제표준 프로젝트 리더(Project Leader)를 맡아 표준개발을 총괄하게 됐다.

* IEC(국제전기기술위원회): 전기·전자 및 관련 기술 분야의 국제표준을 개발하는 기구. 이번 표준은 IEC TC 62 산하 SC 62C(방사선치료·핵의학·방사선량 측정기기 담당)에서 개발된다.

이번에 승인된 표준안은 중성자포획치료기기의 기능적 성능을 일관된 기준으로 측정·평가하고, 제조자가 제시해야 할 성능 특성과 검증 방법을 규정하기 위한 것이다. 신규 국제표준 프로젝트 채택 여부를 묻는 IEC 회원국 투표에서 투표에 참여한 참여국(Participating member) 13개국 전원의 찬성으로 승인됐으며, 한국을 비롯해 중국·독일·일본·영국 5개국이 표준개발에 참여한다.

* 표준안 공식 명칭: 의료용 전기기기 ― 중성자포획치료 기기 ― 기능적 성능 특성(Medical electrical equipment ― Neutron capture therapy MEE ― Functional performance characteristics)

조일성 박사는 향후 각국이 제출한 기술·편집 의견을 조율해 국제 전문가들과 표준안을 구체화하고 최종 국제표준 발간을 추진할 계획이다.

한국은 한국원자력의학원을 중심으로 한 국가 전문가팀으로 이번 표준 개발에 참여한다. 프로젝트 리더인 조일성 박사를 비롯해 한국원자력의학원 장원일 방사선종양학과 전문의, 한국표준과학연구원 김정호 박사, 가천대 길병원 서효정 교수 등 방사선의학·계측·임상 분야 전문가가 참여하며, 의학원이 국내 방사선의학 및 의료기기 표준화를 이끄는 구심점 역할을 한다.

중성자포획치료는 종양에 선택적으로 축적된 원소와 중성자의 핵반응을 이용해 암세포를 치료하는 첨단 방사선치료 기술이다. 최근 전 세계적으로 연구 단계를 넘어 기기 상용화 및 임상 도입이 본격화되며 차세대 암 치료법으로 주목받고 있다. 치료기기의 성능이 중성자 빔의 품질과 출력 안정성, 치료 재현성 및 임상적 신뢰성과 직결되는 만큼, 객관적인 성능평가 기준을 마련하는 일은 이 기술의 임상 적용과 산업화에 핵심적이다.

이번 성과는 한국원자력의학원이 오랜 기간 축적해 온 실무적 역량과 인프라를 토대로 한다. 의학원은 2017년 식품의약품안전처로부터 방사선치료·핵의학·방사선량 측정기기 분야 표준개발협력기관(COSD)으로 지정된 바 있다. 이후 전문위원회 운영, 국제문서 검토·투표, 국가표준 제·개정 및 국제표준 신규 제안 등 책임·간사 업무를 수행하며 국가 및 국제표준화 업무를 전담해 왔다.

특히 조일성 박사는 2016년부터 해당 분야 국가표준 전문가이자 표준개발협력기관 간사로 활동해 왔다. 2018년 동북아표준협력포럼에 붕소중성자포획치료 관련 표준개발안을 제안해 국제 협력과제로 선정됐고, 이후 한·중·일 국제작업반 의장으로 활동해 온 끝에 이번 IEC 신규 프로젝트 승인을 이끌어냈다.

이번 표준안은 국가와 제조자가 서로 다른 중성자포획치료기기의 성능을 공통된 방법으로 평가할 수 있는 기반을 마련한다. 표준이 제정되면 제조자와 시험·인증기관, 의료기관이 동일한 기준으로 장비 성능을 검증할 수 있어 국산 장비의 품질 신뢰성 확보와 해외 시장 진출에 기여할 것으로 기대된다. 특히 대형 다국적 기업과 주요 선진국이 주도해 온 방사선치료기기 분야에서 한국이 독자적으로 제안한 표준안이 만장일치로 승인된 것은, 우리나라가 해외 표준을 수용하는 단계를 넘어 첨단 방사선의료기기의 평가 기준을 직접 제안하고 국제표준 개발을 주도하는 국가로 도약했음을 보여준다.

이진경 원장은 “이번 국제표준 프로젝트를 계기로 국내 중성자포획치료 기술의 국제적 신뢰도를 높이고, 연구기관과 의료기기 기업의 해외 진출을 지원하는 표준화 기반을 마련했다”라며, “방사선의학 연구와 의료기기 개발, 성능평가, 국제표준화를 연계해 글로벌 표준 거점기관으로서 역할을 확대하겠다”고 말했다.